据中国之声《新闻晚高峰》报道，因在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等症状，84岁的张老太将拜耳医药保健有限公司、北京大学人民医院起诉到北京朝阳法院，索赔15万欧元。今天上午法院一审支持了张老太的主张，判决拜耳赔偿张老太5万欧元。法官呼吁完善我国药物临床试验保险报备制度。
现年84岁的张老太是紫竹药业的退休干部，2006年10月，她在人民医院准备进行左膝人工关节置换术前，医生向她介绍，医院正在进行拜耳医药公司生产的一种预防术后血栓的新药BAY59-7939片剂的临床试验。张老太在阅读了《患者须知》后，签署了《知情同意书》，表示愿意参加临床试验。张老太的儿子廖志杰告诉记者，母亲并未料到会为此险些丧命。
廖志杰：我母亲当时签是因为我们对人民医院的信任，第二，这件事本身不是要命的事，拜耳公司通过人民医院的大夫跟我们说，这件事已经经过全球医学试验，马上就要结束了，马上要通过美国FDA(美国食品药品管理局)的批准，现在想在中国增加一个高龄人的试验病例，于是我母亲就签了。
当年10月23日至11月6日，张老太服用了这种新药，期间做了手术。谁知11月7日，按照试验计划做完双下肢静脉造影后，她出现了休克状态。
廖志杰：紧急抢救了两个小时零50分钟，打了各种激素，所有的血液指标都是不正常的，刚做手术就出现了这个事件，人民医院就说我们现在只能保命了，你要绝对卧床，我们保证你别死，又住了两三个星期医院，膝关节的恢复已经是不可逆的了。之后又二次入院，恢复了很长很长时间。
事后，人民医院将此认定为严重不良事件，而拜耳医药公司只给付了患者医保报销以外自行负担的部分医药费3200多元。张老太依据《患者须知》中的内容，起诉拜耳医药公司依据保险合同在最高赔偿50万欧元范围内赔偿15万欧元。
廖志杰：有一条是说，凡你参加这个试验，一切伤害我们已经为你上了保险，如果出现了伤害，保险公司会对您进行赔偿。他说我跟保险公司没有法律关系，我说怎么没有法律关系，你这上写的是保险公司对我做出赔偿。
诉讼中，拜耳公司答辩强调，他们委托人民医院进行新药试验，但与原告之间并不存在合同关系。还认为，原告在进行静脉造影的过程中产生休克并非试用新药造成的，而系造影剂过敏。案件审理过程中，拜耳仅向法院提交了由德国HDI‐Gerling工业保险股份公司出具的相关说明，拒绝提供保险合同，法院据此判决拜耳败诉。
审判长陈晓东：拜耳公司有条件出具这个保险合同，但是拒不提供的情况下，法院就推定该合同不利于拜耳公司，有利于原告，具体赔偿数额法院根据原告受损害的情况，严重不良反应对原告身体的影响，以及50万欧元赔偿额最坏的一种情况，酌定了一个5万欧元。
不管是受委托进行新药试验的医院，还是国家药监局，均没有对涉案的保险合同进行留存。法官发现，我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺，没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围，《药品注册管理办法》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案，要么缺乏可操作性。
陈晓东：《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会要对试验方案进行审议，其中也包括保险措施，但是怎么审议，审议通不过怎么办？没有规定。第43条还规定，申办者要为受试者进行投保，并且承担发生损害的治疗费用，给予相应的经济补偿。但是实践中，是不是都投保了，不好说，如果没投保怎么办，里头也没有相应的规定。基于上述情况，患者最好是不参加这种药物试验，如果参加，应该要求申办者给他投保。
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