乙肝疫苗有效性被质疑 白云山昨暴跌9.64%

　　已推迟多日的白云山(600332,收盘价29.07元)乙肝疫苗揭盲结果终于在12月13日晚间公布。由于业内总体对二b临床研究结果存疑,白云山股价昨日复牌后重挫,收盘大跌9.64%。

　　临床研究结果显示,48周、64周时,治疗组与对照组相比乙肝病毒(HBVDNA)定量检测下降2个对数级的百分率,差异具有统计学意义。其中64周时,乙肝病毒定量检测不到的百分率符合方案数据集结果显示,试验组DNA转阴率为41.43%,安慰剂组为23.81%,前者提高18个百分点,差异性明显。试验期间发生与试验用药相关的不良事件与安慰剂相似,未发生与试验药物相关的严重不良事件。

　　《每日经济新闻》记者注意到,上述研究结果引起了业内的热烈讨论。有乐观者认为,该结果符合预期,治疗性乙肝疫苗有望进入III期临床研究;亦有悲观者认为,该DNA乙肝疫苗属辅助剂型,公告数据在样本处理和实际操作上存在瑕疵,有效性存疑。

　　项目研发团队专家解放军第458医院全军肝病中心高级专家陈光明13日在接受记者采访时表示,从研究结果看,48周、64周时间节点显示疫苗有效,72周暂无明显效果,可以初步断定该乙肝疫苗确实安全有效,基本达到预期。

　　而一位不愿透露姓名的行业人士则向记者解释,对比国际市场DNA疫苗,白云山的疫苗没有突破;同时,该疫苗必须与抗病毒药物联合用药,属辅助剂型,外界不宜期望过高。

　　业内也普遍认为,E抗原(HBeAg消失及血清转换)转阴才是乙肝治疗的最好结果,而白云山仅披露了DNA转阴率,没有肝功能、肝损害等基本指标,尚不能判断疫苗的有效程度。

　　香港大学李嘉诚医学院郝琳博士也向媒体表示,从学术上说,这个揭盲数据不太令人满意。首先,根据公告,HBV-DNA转阴率试验组比对照组高出18个百分点,但DNA转阴率并不是乙肝治疗的唯一指标,HBeAg消失及血清转换才是判断乙肝治疗停药的重要标志;其次,公告中并没有提示副作用情况,连最基本的肝功能、肝损伤等指标也未提供,因此难以判断试验的有效性;第三,参与试验的人群有大量脱落的现象,不管是在全数据分析集,还是在符合方案数据集中,每组都有20~30人脱落,这部分数据的失踪很难解释。

　　岭南肝病研究所所长杨炯则认为,“抗病毒才是治疗乙肝的关键,免疫性治疗只能起到辅助作用。目前国内在研的四种治疗性乙肝疫苗都属于免疫治疗,市场不宜期望过高。”抗病毒与免疫治疗联合的方式在临床上已使用多年,确实能提升治疗效果。打个比方,体内的免疫细胞是战士,乙肝病毒是入侵的敌人;但乙肝病毒本身没有危害,而免疫细胞在清除病毒的这过程中会损坏一些正常的肝脏细胞,导致转氨酶升高,肝功能不正常。

　　杨炯称,假使在研的治疗性乙肝疫苗成功上市,乙肝也不可能被根治,关键还在于前期预防;就算是大小三阳,只要肝功能正常就不需要接受抗病毒治疗,只有大小三阳且肝功能不正常以及病毒在复制的患者才必须使用抗病毒治疗,如果联合使用抗病毒、抗免疫药物效果会更好。