联合丽格李滨：羟基磷灰石产品到底能否用于医美丨医美合规观察

　　21世纪经济报道记者武瑛港 北京报道

　　近日，羟基磷灰石的使用问题在医美行业内快速升温。

　　记者获悉，2025年1月21日，深圳市市场监督管理局、深圳市整形美容行业协会等召开“医疗美容机构合规使用医疗器械产品集体约谈会”，根据业内流传信息，羟基磷灰石是本次约谈会的重点内容，要求多家医美机构立即自查，按照产品预期用途使用。

　　另外1月14日左右，有医美机构收到了相关监管部门的自查通知，近日部分连锁医美机构也召开了内部会议，针对羟基磷灰石的临床使用合规与风险问题进行探讨。

　　根据21世纪经济报道此前调查，羟基磷灰石在医美领域逐渐火热，可能在一年内已经用掉了数十万只，但是目前却尚无完全合规的产品获批上市。

　　其实这类产品的使用在业内一直存在争论，一方面认为羟基磷灰石产品都是骨科和口腔科适应症，应用于医美时会存在超适应症使用问题，但是也有观点认为部分产品确实可以用作医美。

　　对此，21世纪经济报道记者特专访了联合丽格医疗美容集团创始人、董事长李滨，对此问题展开深入探讨。

　　能否用于医美

　　《21世纪》：如何看待当前羟基磷灰石产品在医美领域的使用问题，能用于医美吗？

　　李滨：把羟基磷灰石用于医美是相对很合规的行为。

　　根据国家药监局的产品注册证信息，“羟基磷灰石生物陶瓷”的适用范围为：“适用于非承重性骨缺损的填充”。

　　从这一适用范围来看，医生只要贴着骨膜注射这一产品，用于非承重性骨缺损的修复，或者是跟骨缺损相关联的注射填充，那就是在适应症之内。同时要注意，要用于“非承重骨”，例如腿骨就不能注射，因为有承重作用，但面部就属于非承重骨。

　　而且作为一种生物材料，羟基磷灰石在医疗领域有着广泛的应用场景，从上世纪70年代就已经开始进入临床，使用超过50年，其安全性早已经得到充分验证。

　　《21世纪》：那么为何FDA批准的适应症和国内产品有所不同，是用于“矫正中度至重度面部皱纹和褶皱”等？

　　李滨：这两者适用范围的区别在于注射层次不同，“矫正中度至重度面部皱纹和褶皱”属于医美适应症审批，注射层次不在骨膜，而是要打进皮下软组织，相对浅一些，用作皮肤抗衰，和目前的羟基磷灰石产品相比，是适应症扩大，属于全新适应症。

　　如果国内当前的羟基磷灰石产品被用于皮下做皮肤抗衰，就属于超适应症，因为改变了注射层次，需要完成超适应症使用的合规流程。只有获批了医美适应症，才能在皮下软组织里“光明正大”地使用。

　　《21世纪》：另外若按照《医疗器械分类目录》的13-09-02分类，即“13无源植入器-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物”之下，暂无羟基磷灰石产品获批，这是否意味着国内尚无医美适应症的产品获批？

　　李滨：羟基磷灰石可以在骨科和外科应用，美容外科和整形外科都属于外科的分支，并没有违规。很多产品并不是说只能用于指定的某个科室，科室之间不存在绝对的壁垒。

　　而且通过科室或身体部位来区分是否属于超适应症，其实都不算非常严谨，比如羟基磷灰石只要是用于非承重性骨缺损的填充，就都没问题，不论是身体哪个位置。其实除了医美，眼科、耳鼻喉科、中医科、烧伤整形科甚至妇科等，可能都会遇到需要使用羟基磷灰石产品的场景。

　　超适应症使用为何普遍存在

　　《21世纪》：还有部分产品的适应症明确用于口腔或者骨科，这类产品能用于医美吗？

　　李滨：这些产品本身是安全的，只不过适应症在于别的部位，打在面部可能属于超适应症。

　　《21世纪》：医美行业的超适应症情况似乎比较普遍，您如何看待这一现象？

　　李滨：医美行业的超适应症确实非常普遍，比如玻尿酸、肉毒素，虽然获批只能用于某个或某几个部位，但是面部其他特定部位也都在注射，因为结构都一样。

　　但要注意，超适应症使用的关键是要做到“程序正义”，即：有医生已证明这类材料或产品有效，并形成了专家共识，或者有SCI等论文发布，以及需要事先充分征得消费者同意。符合这些标准并完成合规步骤，临床就可以使用。

　　从法规来看，医疗产品的超适应症使用是被允许的。

　　2022年3月1日正式施行的《医师法》显示：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

　　另外，虽然尚未正式施行，但2024年8月发布的《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》也有相关内容：“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用医疗器械说明书中未明确但具有循证医学证据的医疗器械用法实施治疗。”

　　《21世纪》：现在市场中有多少医美机构会按照这些步骤操作，来完成合规流程？

　　李滨：我觉得大多数医美机构都会做到。因为医生是有职业道德和规范的，而且医生和医美机构都不愿意给自己找麻烦，现在各个监管方对医美的监管非常严格，消费者出了问题也会直接找医美机构索赔，而且职业医闹“下手更狠”，这些都在倒逼着医生和医美机构必须非常谨慎。

　　但对于那些欺诈性质的医美机构就另当别论了，他们的出发点本身就是违法和不合规的。

　　《21世纪》：为什么医美领域的超适应症情况这么普遍？

　　李滨：如果所有产品都能完全按照说明书来使用，当然最好，但是医学本身就充满了探索和尝试，是在摸索中不断前进的。

　　例如肉毒素早先就不是用于医美，而是治疗斜视和眼睑痉挛，1987年加拿大的一对医生夫妇在给患者注射肉毒素治疗眼睑痉挛时，发现眉间皱纹也消失了，后面发表论文，这才开启了肉毒素在医美领域的“革命”，这是“无心插柳”的结果，也是医学探索性的体现。

　　医美就具有这样的特点，由医疗属性所决定，某个药品以前主要治这个病，后来会发现对其他疾病也有效，“老药新用”的案例经常出现，羟基磷灰石即属于这类情况。

　　“一管就死，不管就乱”

　　《21世纪》：“合规”一直都是医美行业的重点议题，除了明显的违法违规的行为，似乎还有一些产品或行为很难直接定义合规与否，存在一个模糊的“灰色地带”，您如何看待这一问题？

　　李滨：讨论医美合规的问题需要有几个前提，我们不能用最极端的合规要求来看待医美，否则就什么事情都做不了了。在当下的医美行业制度体系下，如果在合规方面要求极其细致，那恐怕所有医美机构都难以生存，整个行业面临危机。而且如果要求医学界使用药品和医疗器械完完全全按照说明书来，那么很多疾病的治疗都将很难进行，我们不能太教条地去看待这一问题。

　　《21世纪》：但是这一模糊地带似乎给行业健康发展带来了困扰，背后是不是行业制度体系存在一些问题？

　　李滨：其实中国医美行业的大多合规问题背后都面临着两个共性难题——缺少完善的行业制度体系，以及缺少价值观。这是医美行业的通病和病根所在。

　　现在的医美行业是“一管就死，不管就乱”，这正是制度缺失、制度体系不完善的体现。

　　比如，首先是责任制度不清晰，治疗出了问题不知道谁应承担责任，是医生吗？但在很多医院里医生并没有话语权，甚至没有诊疗决策权，所以很难承担责任，那么国家层面就应该明确责任制度，特别是消费医疗，要把责任制度放在第一位。

　　同时需要承认医美是消费属性的医疗行为，要给消费医疗单独立法，不能用严肃医疗的法律法规来监管消费医疗。

　　另外还有医疗责任险问题，国外很多地区都是强制性医责险，医生不上医责险就不允许执业，但中国没有，以及电子病历问题、病历合规问题等等，都很重要。

　　除了法律法规，医疗还一定要有价值观，要和伦理相结合，每个医生进入医学院都要宣誓“希波克拉底誓言”，中国也有这样的原则和价值观——“救死扶伤”，要以患者利益为先。

　　但是现在的中国医美行业有相当一部分从业者没有价值观，大家只讲输赢，不论对错，都想着只要把钱挣到就行了。

　　其实从医学伦理来看，医美行业应该有这样的价值观：讲善恶、讲患者知情原则、最小损失原则、风险最低原则等等。消费医疗更应该强调这些，因为消费者本来没有疾病，是来求美的，那么就不可以有过度医疗，更不能有坑骗行为。