全国7例婴儿死亡、产品波及27个省市,近日来接种乙肝疫苗后死亡事件持续发酵。原本在乙肝疫苗一支独大的康泰生物遭遇“灭顶之灾”,全部批次产品遭停止使用。
业内人士指出,国内乙肝疫苗年销售规模在8亿元左右,康泰生物产品停用将释放出四成市场份额,行业竞争格局有望重构。中国证券报记者多方采访获悉,华兰生物 、天坛生物 、华北制药等公司乙肝疫苗产品销量和订单有望增长,不过市场份额能否扩大仍需等待关于康泰生物疫苗产品的调查结论。
多家上市药企蠢蠢欲动
“康泰生物的乙肝疫苗正在接受检查,公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支,相关产品销售到27个省市。”12月24日,国家食药监管总局相关人士介绍称。一场多名婴儿接种乙肝疫苗后死亡事件让行业大佬康泰生物成为了舆论的焦点,该公司全部批次重组乙型肝炎疫苗产品也遭暂停使用。这为乙肝疫苗市场的重构吹响了号角,华兰生物、天坛生物、华北制药等上市公司有了夺回市场主动权的机会。
天坛生物是市场表现最为激动的A股公司,12月23日高开高走,强势涨停,而次日则又大跌4.37%。背后的原因是,为了填补接种空窗,广东省疾病预防控制中心于12月21日向天坛生物紧急采购了145万剂次的同类疫苗。据了解,另有几个省份也在向天坛生物紧急采购药品。
“能否抢占更多市场的先决条件在于,康泰生物的产品是否有质量问题。若调查结论显示疫苗质量有问题,那么有利于我们扩大市场规模。若调查结论显示只是偶合性事件,那么康泰生物的产品可能会恢复上市,其江湖地位也基本不会被撼动,我们现在只能先观望等结论。”华北制药内部人士接受中国证券报记者采访时表示。
华兰生物的一名高管也持上述观点。他说,“我们公司的产品自2010年上市销售以来,每年的销售量都比较少。而且我们没有面向新生儿的乙肝疫苗,有的是针对6岁以上儿童的乙肝疫苗。康泰生物事件发生后,公司的订单没有显著增加,对今年公司业绩也不会有贡献。”
当然,除了订单因素之外,产品价格和库存情况也是决定受益情况的重要因素。华北制药内部人士表示,子公司金坦生物从事乙肝疫苗生产,但由于国家采购价格低廉,而公司疫苗成本较高,所以国家采购的量并不大。由于已到年底以及公司目前库存疫苗并不多,康泰生物疫苗事件对公司今年的业绩影响不大。
乙肝疫苗主要市场在新生儿接种。据中国社科院人口与劳动经济研究所副所长张车伟统计,我国每年新生儿出生数量在1500-1600万名左右,按照每人3剂计算,每年的新增量为4800万支。
业内人士向中国证券报记者透露,当前一类市场每支疫苗的出厂价在4-5元之间,但医院端的销售价普遍在10元左右。生物谷在线公司董事长张发宝认为现在每年的销售数量在6000万支左右,市场规模约为8亿元。
四分之一市场亟待填补
“我国每天有3500名乙肝阳性母亲分娩,如果40%的乙肝疫苗市场份额缺口不能解决,那就意味着每天有1400名新生儿将无法得到及时的母婴阻断。”上海市疾病预防控制中心陶黎纳表示,康泰生物的产品被暂停使用后,如何保障供给是必须考虑的问题。
12月24日国家食药监总局和卫计委通报称,除康泰生物之外,国内5家乙肝疫苗生产企业仍有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用,可以满足供应。不过,考虑到康泰生物在部分剂型中的垄断地位,以及市场供应存在不对称,康泰生物产品暂停导致的乙肝疫苗供应紧张依然会在局部地区存在。
“现在的乙肝疫苗有4个规格:5μg、10μg、20μg、60μg,其中前3个规格列入免疫计划范畴,60μg规格为深圳康泰独家产品。”招商证券分析师李珊珊介绍称。
据招商证券统计,2012年乙肝疫苗各规格产品共批签发6839万瓶,其中康泰生物2463万瓶,占36%;大连汉信1776万瓶,占26%;华北制药的金坦生物842万瓶,占12.3%;天坛生物793万瓶,占11.6%。
2013年前10月,乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶,同比增101.9%。其中康泰生物2399万瓶,占26.3%;大连汉信2647万瓶,占29%;天坛生物2353万瓶,占25.8%;华北制药的金坦生物1093万瓶,占12%;华兰生物267万瓶,占2.9%。
按照上述统计数据 ,康泰生物乙肝疫苗被叫停后,将有约四分之一的市场空间存在真空。李珊珊表示,此次事件尚未有官方调查结论,但暂停使用康泰生物的产品有利于天坛生物、大连汉信、华北制药等企业继续扩大市场占有率。
北大医院肝病中心主任王贵强向中国证券报记者分析道,新生儿接种的乙肝疫苗现为国内药企所垄断,国外药企只有20μg规格的产品进入国内,只能供成年人使用,价格是国内产品的7-8倍。所以,竞争格局的演变主要集中在国内企业之间。
接种时间宜早不宜迟
广东省疾控中心23日证实,11月至今,广东省共报告4例疑似接种康泰生物重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例,加上之前湖南、四川的3例,全国累计死亡病例已达7例。
多例新生儿接种乙肝疫苗后死亡,让公众尤其是家长对接种程序提出质疑:“为什么要在出生24小时内接种乙肝疫苗?如果在婴儿身体强壮一些之后接种,是否可以降低偶合事件的几率?”
“乙肝疫苗接种肯定是越早越好。”王贵强教授接受中国证券报记者采访时表示,婴儿出生后很可能通过父母接触到乙肝病毒,感染可能性高,但抵抗力最弱,所以接种疫苗事不宜迟。“出生后24小时内接种也是国际惯例,曾得到世界卫生组织的推崇,也是降低我国乙肝发病率最有效的办法。”
原卫生部 2007年制定的《扩大国家免疫规划实施方案》对乙肝疫苗的接种时间做了明确规定,“每名新生儿接种3剂次,儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次,第1剂在出生后24小时内尽早接种,剂量均为10μg/0.5ml。”
新生儿接种乙肝疫苗在我国属于强制性要求,因而催生了巨大的市场空间。国家《疫苗流通和预防接种管理条例》将乙肝疫苗分为两类:一类由政府免费提供,二类由公民自费且自愿受种。国家免费提供的疫苗具有强制性,符合规定的人都须受种,目前市场基本为一类疫苗所垄断。
中国工程院院士庄辉强调,乙肝疫苗在各种疫苗中属于非常成熟和安全的,接种后出现不良反应是小概率事件,不能因噎废食。“婴儿接种后出现死亡的原因可能有3个,一是偶合事件,与疫苗质量无关;二是接种疫苗后所致的极性过敏反应;三是疫苗质量问题。”
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