近四成无菌企业未通过GMP认证

　　据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。

　　一位不愿透露姓名的医药行业分析师在接受《证券日报》采访时表示，通过新版GMP认证需要大量的资金和技术支持，有些大型企业选择报废原有的工厂，购买新的设备重建厂房，而一些企业则选择按照新版GMP要求进行改造升级。“一些资金实力较弱的小企业则面临着生死危机，但这些企业的产品还存在价值，这就给一些大型药企创造了并购的好机会”。

　　部分药企未通过GMP认证

　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

　　国家食品药品监督管理总局发布的公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。

　　而据招商证券的分析报告，41家国内疫苗企业中，有28家企业的73条生产线通过GMP认证或公示，停产将影响约50%的产量(按2013年前10个月批签发数据测算)。业内人士认为，对于大部分品类的疫苗来说，长期处于供过于求的局面，另外从长期来看部分企业停产认证不会影响中国疫苗市场的供应。但如果相关企业不尽快通过GMP认证，或将影响其市场份额。

　　据了解，就乙肝疫苗来说，除了天坛生物之外，国内主要的乙肝疫苗生产企业还包括深圳康泰、大连汉信、华北制药和华兰生物。其中，华北制药和华兰生物已经通过了新版GMP的认证，而深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证。

　　此外，招商证券的报告还指出，国内31 家血制品企业中，有15 家企业的68 条生产线通过GMP 认证或公示。根据中检所的批签发数据，前10 月共批签发3857 万剂，同比增12.3%。其中未通过新版GMP 认证或公示的品种批签发940 万剂，占比约24.4%。

　　新版GMP药企改造费用高

　　据悉，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，从上世纪80年代开始在我国推行。而于2011年3月开始正式实施的2010年修订版则被称为新版GMP，该版本硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求都非常严格。

　　根据药监局公布的数据显示，截至2013年12月31日已有六成的药品生产企业通过认证，其中不乏医药上市公司的身影。北大医药、益圣药业、千红制药、东北制药、科伦药业、羚锐制药等数十家医药上市公司，都先后发布了通过新版GMP认证的相关公告。

　　据中投顾问研究总监郭凡礼介绍，新版GMP认证规则对产品的生产、运输、临床使用提出更高的要求，而且针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或对原有药品生产厂房及空调系统进行改造，所需费用也比较高。这意味着，新版GMP改造也是对药品生产企业自身经济实力及融资能力的考验。

　　据益佰制药于2012年3月发布的《关于GMP改造一期项目投资公告》显示，公司为应对新版GMP要对，拟建制剂厂房、提取车间、质保大楼加层、锅炉房、污水处理站等，投资金额达2.71亿元。随后在2013年2月，公司又发布非公开发行预案，拟以19.94元/股的底价非公开发行不超过5818万股，募集资金总额不超过11.6亿元，用于GMP改造二期工程，以及两家子公司GMP改造业务等。　　　

　　对大公司影响甚少

　　尽管一些企业未通过GMP认证，但有业内人士认为，这对大企业的业绩影响并不大，仅对那一些资金实力薄弱的企业产生影响，而这将促进企业之间的并购展开。

　　业内人士透露，对于血制品行业来说，由于国内血制品大部分品种一直处于供不应求的状态，1号后停产将加剧血制品供需矛盾，主要血制品价格受最高零售价管控，因此短期内对已通过GMP企业的业绩影响不大。

　　例如，集血制品和疫苗生产为一身的天坛生物也未在2013年年底通过新版GMP认证。但对此，公司似乎早有准备。近日，天坛生物发布公告称，根据整体经营计划安排，公司于2009年启动本部生产设施向亦庄新产业基地整体搬迁计划。本部原有生产设施（含乙肝疫苗原生产设施）于2013年12月31日停止生产，新生产设施预计最快于2014年下半年起相继投产。为确保不因整体搬迁影响公司2014年产品供应，公司已于2013年完成2014年产品供应（含乙肝疫苗）的市场储备任务。

　　此前，沃森生物新近收购的血制品公司大安制药也被爆出没有通过GMP认证，该公司董秘徐可仁向记者表示，2014年前公司经过批签发的产品仍然是在销售的。

　　促进产业并购、升级

　　根据新版GMP的要求，2013年12月31日前，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须达到新版GMP，未通过认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。 因此，新版GMP认证无异于是对国内药品生产企业的“生死考验”，也是医药行业的一次“大洗牌”。

　　中投顾问研究总监郭凡礼表示，新版GMP较高的门槛将不达标的企业赶出了市场，最终受益的是行业里的大型药企，因为它们拥有充足的资金储备、低成本的融资渠道，改造升级对它们而言是锦上添花，促其做大做强。

　　新版GMP的实施不仅对医药行业起到优化作用，对药品生产企业的发展也能起到促进作用。已通过认证的科伦药业董事会方面表示，公司通过新版GMP的实施进一步完善了公司质量管理体系，提高了质量管理水平和产品质量安全性，同时各生产线自动化和信息话程度大幅提高，生产能力进一步增加，促进了公司产业结构调整和升级，可以更好地满足市场需求，提高市场竞争力。

　　此外，一些国内市场份额领先、具有好产品的企业也成为市场关注的焦点。

　　不缺市场和资金的大连汉信未通过GMP认证，但梅花集团拟巨资收购该公司却引起了市场的关注。

　　1月3日，梅花集团发布公告称，将收购西藏谊远实业有限公司持有的大连汉信生物制药有限公司100%的股权。大连汉信经营范围主要为疫苗、丸剂、小容量注射剂、冻干粉针剂研究、生产、销售。其中，乙肝疫苗市场份额较高居全国前三名。

　　2012年12月31日，大连汉信总资产合计2.9亿元，净资产16731万元，2012年度实现归属于母公司股东的净利润3121万元。